1樓：iso9000認證一
iso13485中文叫「醫療器械質量管理體系」 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此iso組織頒佈了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
2樓：霍瑾相溫
認證是:
認證模式和技術檔案清單
附錄ⅶ(技術檔案+警戒系統+符合性宣告模式)
該模式主要針對自我宣告類產品(i類非無菌和無測量功能產品)，在此模式下，製造商只需準備一套有助於評定產品符合mdd指令要求的技術檔案，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，製造商應建立一個系統程式(警戒系統)並保持更新，以便評價從器械生產後的階段獲得的經驗並採取適當的方法實施改正措施。製造商在得知下列事故後，有義務立即通知主管當局:
-由於器械故障或特性或效能降低，以及標籤或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損;
-由於與器械特性或效能有關的任何技術或醫療的原因，導致製造商因上述的原因，系統收回該類器械。
最後製造商只需在符合性宣告中宣告產品符合既定的評定程式，該模式要求的技術檔案清單如下:
a.製造廠家及產品簡介
b.基本要求檢查表
c.風險分析
d.產品的全面描述
e.測試報告，適當時，產品相關的臨床資料
f.適用的標準清單
g.產品標籤和包裝要求
h.產品說明書
i.ec符合性宣告
3樓：類蘭若
iso13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械製造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。
通過該認證可以增強醫療工作者和終端使用者對您產品的信任。同時，通過iso13485認證，結合歐盟ce的mdd指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。
iso13485認證的好處
提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利於消除**壁壘，取得進入國際市場的通行證有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
什麼是iso13485醫療器械質量管理體系？
4樓：類蘭若
iso13485是醫療器械行
業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的回國際質量體系標準答。遵循此標準的醫療器械製造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。
通過該認證可以增強醫療工作者和終端使用者對您產品的信任。同時，通過iso13485認證，結合歐盟ce的mdd指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。
iso13485認證的好處
提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利於消除**壁壘，取得進入國際市場的通行證有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
5樓：匿名使用者
iso即世界標準化組織，13485是其釋出的檔案號，即醫療器械質量管理體系
跟iso 9000族類似，但是為醫療器械特定的。
iso9001質量管理體系是什麼？
6樓：王大前
iso9001是iso9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。iso9000族標準是國際標準化組織(iso)在2023年提出的概念，是指"由iso/tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。
iso9001用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意度。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重複檢驗、削弱和消除**技術壁壘、維護生產者、經銷者、使用者和消費者各方權益，這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證;作為顧客對供方質量體系稽核的依據;企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.
iso 質量管理體系稽核分為哪幾類
iso9001質量管理體系是指國際標準化組織 iso 制定的標準，一般是指 iso9001 2015 質量管理體系 標準 這是一套用於各企業認證的標準。一般所說的iso9001系列是指三套標準，分別是iso9000 質量管理體系 術語 iso9001 質量管理體系 標準 iso9004 質量管理體系...
ISO9001 2019質量管理體系「設計和開發」條款到底是8 5還是8 3呢
iso9001標準關於風險和機遇的要求是在6.1策劃中要求組織考慮4.1環境背景和4.2顧客期望的要求，以便識別風險，增強顧客滿意。關於8.3設計和開發的策劃當然也需要按照6.1總要求執行 設計開發的風險可以按照過程控制的思路考慮以下幾點 一 輸入方面 1 機遇環境背景的風險 考慮企業所處的行業環境...
質量管理體系建立的過程,質量管理體系如何建立
第一步 確定 bai稽核機構 第二步 du公zhi司調查 第三步 編制檔案dao 回1.確定質量 質量管理體系如何建立 質量管理體系建立的步驟 建立 完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計,質量體系檔案的編制 質量體系的試執行,質量體系稽核和評審四個階段,每個階段又可分為若干具體步驟。質量體系的...