藥物分析學科測量方法裡的效能指標是什麼意思

2021-05-18 09:51:13 字數 1309 閱讀 1200

1樓:匿名使用者

測定方法的效能指標可以作為對分析測定方法的評價尺度,也可以作為建立新的測定方法的實驗研究依據。包括:精密度、準確度、檢測限、定量限、選擇性、線性與範圍、重現性、耐用性等

藥物分析含量的概念

2樓:匿名使用者

標示百分含量,就是標示量的百分之多少。

1,取本品20片,稱重為2.0368g——也就是每片重量是2.0368g/20=0.10184g,對應25mg的氫化可的鬆。

2,取片粉0.0808,即相當於按標示量計算,理論應稱取0.0808*25/0.10184g氫化可的鬆

3,然後根據吸收係數和稀釋步驟的計算,得到了實際氫化可的鬆的質量;除以理論質量(2),即等於標示百分含量,也就是要用平均偏重校正下

3樓:紅楓林

應是求氫化可的鬆在每片25mg中的百分含量

藥物分析的意義是什麼

4樓:董帥強

在長期的醫療實踐和藥品生產中認識到,要達到藥物使用的安全、合理、有效,首先耍從管理上、生產技術上對藥品進行全面質量管理,從而從物質上充分保證藥品質量。

5樓:匿名使用者

在藥物的質量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方面均有廣泛應用。

藥物分析中chp什麼意思

藥物分析方法驗證中限度怎麼定的

6樓:匿名使用者

限度的制定根據分析方法的不同,制定原則各有不同。

對於含量方法的限度,根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素,對製劑規格量(原料為100%)的上限與下限進行適當調整。

對於雜質檢查,除藥典另有規定外(砷鹽檢查法、殘留溶劑檢查法、不溶性微粒檢查、無菌檢查法等),應根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素,並結合該雜質的毒理特性,進行確定。特殊毒性的雜質應嚴格控制,其限度值的制定應通過完整的毒理學研究文獻或實驗材料來確定。

其中,有關物質檢查在藥物分析中屬於常見檢查法,限度制定也較為嚴格。目前國家藥審中心對藥品審批過程中,以不低於國內藥典及指導原則為基礎,以達到歐洲藥典及美國藥典要求為方向,要求一般液相方法測定有關物質時,最大日劑量不大於2g的,單個雜質限度高於10%或1.0mg的需要進行物質鑑定,高於15%的需要進行質控;最大日劑量大於2g的,單個雜質限度高於0.

05%的需要進行物質鑑定並進行質控。具體的有關物質限度制定方法有很多參考依據,詳情請參閱《化學藥物雜質研究技術指導原則》,《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》。

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