1樓：匿名使用者
i期臨床試驗以健康志願者為主要受試物件，研究人體對新藥的反應和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給藥方案和注意事項，為ii期臨床試驗的給藥方案提供依據，並對藥物在體內的吸收、分佈、代謝、排洩等藥物動力學進行研究。一期臨床試驗：需要病人數20－100，主要考察藥物的安全性
二期臨床試驗：需要病人數數百人，主要考察藥物的有效性，及藥物劑量和藥效之間的量效關係，同時再觀察藥物的安全性。
三期臨床試驗：需要病人數百至數千人，再次測試藥物的安全性，觀察療效。
由誰做過一期的臨床試驗,就是健康的人吃藥看反映,感覺如何
2樓：匿名使用者
ⅰ期臨床試驗是在嚴格控制的條件下,給少量試驗藥物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對於一些特殊疾病的話，受試者會是病人),然後仔細監測藥物的血液濃度\排洩性質和任何有益反應或不良作用,以評價藥物在人體內的性質.ⅰ期臨床試驗通常要求健康志願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新藥安全性瞭解的增加,給藥的劑量可逐漸提高（稱為爬坡試驗）,並可以多劑量給藥.
通過ⅰ期臨床試驗,還可以得到一些藥物最高和最低劑量的資訊,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,目的在於觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據.
3樓：匿名使用者
不好說，1期只是剛開始在人體應用，之前關於藥品的各項試驗都是基於推理和動物測試，沒有十足的把握肯定好用或者沒有***。
4樓：國際醫藥外包網
一期的試驗經過了前期的藥學及動物試驗，而且在做一期試驗時醫生高度關注病人的安全，也是從藥物小劑量開始的，應該說是比較安全的。
但是也要聽從醫生的醫囑，一般要求24小時住院觀察。
5樓：
沒吃過，是藥三分毒，要我肯定不會去試的！除非我有點病症，可能會嘗試！
臨床試驗的四期實驗目的分別是什麼
6樓：幸福小屋
i期臨床試驗目的是：制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗目的是：初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性。
iii期臨床試驗目的是：進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
iv期臨床試驗目的是：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
ⅰ期臨床試驗是在新藥開發過程中,將新藥第一次用於人體以研究新藥的性質的試驗。
ⅱ期臨床試驗是將給藥於少數病人志願者,然後重新評價藥物的藥代動力學和排洩情況.是對**作用的初步評價階段。
iii期臨床試驗是在ⅰ、ⅱ期臨床研究的基礎上，將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上，遵循隨機對照原則，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性）。
ⅳ期臨床試驗是新藥上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（尤其是罕見不良應）。
擴充套件資料
臨床試驗（clinicaltrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為i、ii、iii、iv期臨床試驗和eap臨床試驗。
i、ii、iii、iv期臨床試驗是為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
eap臨床是指製藥企業為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處於臨床試驗階段的研究新藥的**，而開展的一類臨床試驗。
7樓：匿名使用者
臨床試驗四期實驗目的是：
1、通過第一期實驗耐受性試驗：初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。還有藥代動力學試驗：
瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
2、二期臨床試驗主要是瞭解**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
3、三期臨床試驗主要是**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
4、iv期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
擴充套件資料
ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應證或某些試驗物件進行小樣本隨機對照試驗。ⅳ期臨床試驗病例數按sda規定，要求》2000例。
ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
8樓：新院第一高富帥
臨床試驗的四期實驗目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
四期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應證或某些試驗物件進行小樣本隨機對照試驗。
四期臨床試驗病例數按sda規定，要求》2000例。
擴充套件資料：臨床試驗管理過程中的注意事項：
1、目標性
每一個工作崗位都有明確的工作目標和任務，這些崗位應與實驗室的總體目標保持一致。
2、權威性
必須明確界定每一個工作崗位的許可權範圍和內容。
3、責任性
每一工作人員都應對其行為負責，責任應與工作許可權相對應。
4、分等原則
每一個工作人員都清楚其在實驗室組織結構中所處的位置。
5、命令唯一性 一
個人應只有一個上級，不宜實行多重領導。
9樓：匿名使用者
臨床試驗的四期實驗目的分別是，嗯，有效高效。
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
10樓：摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理
生物等效性和一期臨床試驗的區別
11樓：匿名使用者
概念不同：生物等效性是理論結論而一期臨床試驗為一段實驗，這二者為不同領域的不同概念。
觀察方法不同：ⅰ期臨床試驗是新藥首次人體研究，觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法。
引數指標不同：生物等效性以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。ⅰ期臨床試驗以實驗為引數指標
12樓：崩潰de瘋子
實驗背景和指標不一樣。
ⅰ期臨床試驗是新藥首次人體研究，觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。ⅰ期臨床試驗包括生物等效性試驗。
拓展資料生物等效性（bioequivalency , be ）是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物製劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。
13樓：水清木華
實驗背景和指標不一樣。
i期臨床試驗：也稱臨床藥理和毒性作用試驗期。初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。試驗物件為健康志願者。
生物等效性（bioequivalency , be ）是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物製劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。
拓展資料
1、我國生物等效性現行標準
我國2023年頒佈的《化學藥物製劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》中，auc的90% ci的等效性判定標準和國際標準一致，而cmax的標準，由於當時技術水平相對較低、臨床試驗條件等的限制，為方便be試驗的管理和審評，統一設定了較為寬鬆的等效性判定標準，即70%～143%。
近年來，隨著我國臨床藥動學試驗水平的進步和製劑研究水平的提升，對於藥品質量控制的要求將更加嚴格，以確保高質量仿製藥的開發。
因此，參考先進國家與組織的規定，有必要提高cmax的等效性判定標準要求，即採用80.00%-125.00%作為等效性判定標準。
在此標準下，特殊藥物，如高變異藥物，可以適當擴大等效性判定標準範圍，但申辦者必須在be試驗前提供相關安全性和臨床療效的證據，以及個體內變異情況的證據，在此基礎上重新設定等效性判定標準，如：75.00%-133.
00%或者70.00%-143.00%。
在試驗結束後，即使發現由於個體內差異很大，造成生物不等效，也不能根據結果再次對等效性判定標準的範圍進行放大。應當通過擴大受試者人數重新進行臨床試驗，降低標準偏差，來重新判定生物等效性。
2、i期臨床試驗目的與意義
i期臨床試驗以健康志願者為主要受試物件,研究人體對新藥的反應和耐受性,探索安全有效的劑量,提出合理的給藥方案和注意事項,為ii期臨床試驗的給藥方案提供依據,並對藥物在體內的吸收、分佈、代謝、排洩等藥物動力學進行研究。
完善的臨床試驗方案與嚴密的組織工作,是取得高質量臨床試驗及使試驗順利進行的重要保證;建立靈敏度高、專屬性強、誤差小的標準化測試方法,完善各種規章制度是完成檢測任務的保障;合格的受試物件是臨床試驗順利進行的基礎。
藥物動力學研究對於指導臨床安全有效用藥具有特殊重要意義,通過藥物動力學引數可瞭解受試藥非血管途徑的生物利用度,由藥物的消除t1/2與清除率可決定受試藥的用藥間隔時間,根據消除t1/2可計算藥物血中濃度達到穩態水平所需時間。但在實際工作中,往往忽視i期臨床試驗,側重ii期臨床試
變形計易虎臣是哪一期，這是哪一期的變形計啊
第2012 01 04期 少年何愁 第2012 01 05期 少年何愁 二 第2012 01 11期 少年何愁 三 少年何愁的部分劇集內容 1 少年何愁 第一集 易虎臣在一部iphone4s的 獎勵 下，爽快的決定了參加 變形計 易爸爸也許早就清楚這招一定有用，甚至百試不爽，從不失手。可在 獎勵 背...
中國詩詞大會第三季最後一期怎麼不播了
年初二開始 一套八點 十套十點 你記錯時間了你說的那個時間點是年前預熱第二季,重播第一季內容的,早放完了 在2018年4月4日 一臺播出 中國詩詞大會第三季為什麼不播 中國詩詞大會第三季 十套3月23日到4月1日十天連播 每晚七點半首播 每晚十點二十重播 次日中午十一點五十重播 今天為什麼沒播中國詩...
dnf這一期的五一套值得入手嗎
果斷買個稱號算了。他們說有幾件時裝看起來像天空 反正我是沒看出來 我還是覺得結婚套比較好看。單純為了節日時裝買199的，300的算了，禮包的話可以等等國慶。練小號缺時裝的話，可以入手一套低階的。高階的那個真心沒意思，不建議購買。時裝樣子還行，單買時裝可以入手，其他一般般不咋地，多的稱號寶珠啥的沒意思...