無菌室空氣過濾潔淨技術,潔淨室空氣淨化的幾種形式

2023-01-15 22:40:49 字數 4809 閱讀 2984

1樓:

保持無菌狀態,否則外界的各種微生物很容易混入,才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能.

祥光資料如下:

非處方藥

【無菌室標準化規程及驗收】

無菌室標準化規程及驗收 1.目的 本規程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規程。 2.

適用範圍 生測實驗室 3.責任者 qc主管生測員 4.定義 無 5.

安全注意事項 嚴格無菌操作,防止微生物汙染;操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。 6.規程 6.

1.無菌室應設有無菌操作間和緩衝間,無菌操作間潔淨度應達到10000級,室內溫度保持在20-24℃,溼度保持在45-60%。超淨臺潔淨度應達到100級。

6.2.無菌室應保持清潔,嚴禁堆放雜物,以防汙染。

6.3.嚴防一切滅菌器材和培養基汙染,已汙染者應停止使用。

6.4.無菌室應備有工作濃度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.

1%的新潔爾滅溶液,等等。 6.5.

無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無菌室的潔淨度符合要求。 6.6.

需要帶入無菌室使用的儀器,器械,平皿等一切物品,均應包紮嚴密,並應經過適宜的方法滅菌。 6.7.

工作人員進入無菌室前,必須用肥皂或消毒液洗手消毒,然後在緩衝間更換專用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進入無菌室進行操作。 6.8.

無菌室使用前必須開啟無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,並且同時開啟超淨臺進行吹風。操作完畢,應及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。 6.

9.供試品在檢查前,應保持外包裝完整,不得開啟,以防汙染。檢查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。

6.10.每次操作過程中,均應做陰性對照,以檢查無菌操作的可靠性。

6 .11.吸取菌液時,必須用吸耳球吸取,切勿直接用口接觸吸管。

6.12.接種針每次使用前後,必須通過火焰灼燒滅菌,待冷卻後,方可接種培養物。

6.13.帶有菌液的吸管,試管,培養皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒,24小時後取出沖洗。

6.14.如有菌液灑在桌上或地上,應立即用5%石碳酸溶液或3%的來蘇爾傾覆在被汙染處至少30分鐘,再做處理。

工作衣帽等受到菌液汙染時,應立即脫去,高壓蒸汽滅菌後洗滌。 6.15.

凡帶有活菌的物品,必須經消毒後,才能在水龍頭下衝洗,嚴禁汙染下水道。 6.16.

無菌室應每月檢查菌落數。在超淨工作臺開啟的狀態下,取內徑90mm的無菌培養皿若干,無菌操作分別注入融化並冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15ml,放至凝固後,倒置於30~35℃培養箱培養48小時,證明無菌後,取平板3~5個,分別放置工作位置的左中右等處,開蓋暴露30分鐘後,倒置於30~35℃培養箱培養48小時,取出檢查。100級潔淨區平板雜菌數平均不得超過1個菌落,10000級潔淨室平均不得超過3個菌落。

如超過限度,應對無菌室進行徹底消毒,直至重複檢查合乎要求為止。 7.參照 《藥品衛生檢驗方法》 《中國藥品檢驗標準操作規範》中 (無菌檢查法)章節 中華人民共和國醫藥行業標準 yy/t0188.

6-1995《藥品檢驗操作規程》 8.分發部門 質量管理部 無菌室技術指導說明 在獲得了無菌環境和無菌材料後,我們還要保持無菌狀態,才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能,否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現象,在微生物學中我們叫做汙染雜菌。

防止汙染是微生物學工作中十分關鍵的技術。一方面是徹底滅菌,另一方面防止汙染,是無菌技術的兩個方面。另外,我們還要防止所研究的微生物,特別是致病微生物或經過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環境中去。

為了這些目的,在微生物學中,有許多措施。 無菌室一般是在微生物實驗室內專闢一個小房間。可以用板材和玻璃建造。

面積不宜過大,約 4 — 5 平方米即可,高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩衝間,緩衝間的門和無菌室的門不要朝向同一方向,以免氣流帶進雜菌。

無菌室和緩衝間都必須密閉。室內裝備的換氣裝置必須有空氣過濾裝置。無菌室內的地面、牆壁必須平整,不易藏汙納垢,便於清洗。

工作臺的檯面應該處於水平狀態。無菌室和緩衝間都裝有紫外線燈,無菌室的紫外線燈距離工作臺面 1 米。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝,戴帽子。

當前無菌室多存在於微生物工廠,一般實驗室則使用超淨臺。超淨臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺面上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具後進入工作臺面,使檯面始終保持在流動無菌空氣控制之下。

而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空氣進入。 在條件較困難的地方,也可以用木製無菌箱代替超淨臺。無菌箱結構簡單,便於移動,箱正面開有兩個洞,不操作時用推拉式小門擋住,操作時可以將雙臂伸進去。

正面上部裝有玻璃,便於在內部操作,箱內部裝有紫外線燈,從側面小門可以放進去器具和菌種等。 無菌操作技術當前不僅在微生物學研究和應用上起著舉足輕重的作用,而且在許多生物技術中也被廣泛應用。例如轉基因技術、單克隆抗體技術等。

2樓:熊媽媽的愛

無菌室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨立小房間(與外間隔離),專闢於微生物實驗室內,可以用板材和玻璃建造。無菌室外要設一個緩衝間,錯開門向,以免氣流帶進雜菌。

無菌室和緩衝間都必須密閉、室內裝備的換氣裝置必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環境和無菌材料後,只有保持無菌狀態,才能對某種特定的已知微生物進行研究。所以控菌能力和控菌穩定性是無菌室的核心驗收指標。

業內通行的驗收標準為100級潔淨區平板雜菌數平均不得超過1個菌落,10000級潔淨室平均不得超過3個菌落,但由於持續穩定性難以測試,所以國內工程企業經常出現3年翻新現象,導致價效比縮水;而國際品牌工程,由於普遍按歐美環境指標執行,很難考慮國內建築材料適應性,所以也經常發生穩定性失常狀況。在通行標準之外,還設有自身執行的長期維護、選材指標,淨化能力和環境適應力遠超國際品牌。

3樓:匿名使用者

威士丹利空氣淨化技術可以實現

4樓:匿名使用者

沒有聽說過呀,不知道是什麼樣的

潔淨室工程通過什麼原理來控制空氣潔淨度

潔淨室空氣淨化的幾種形式

無菌室潔淨度檢測方法及標準是什麼?

5樓:德和檢測

無菌室在消毒處理後,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數,以此來判斷無菌室是否達到規定的潔淨度,常有沉降菌和浮游菌兩種測定方法。他們的標準介紹如下:

1. 沉降菌檢測方法及標準:以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區檯面左、中、右各放1個;開啟平板蓋,在空氣中暴露30min後將平板蓋好,置36℃士1℃培養48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數平均小於1個。

2. 浮游菌檢測方法及標準:用專門的取樣器,並配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作並定時校檢,全部取樣結束後,將培養皿置36℃士1℃培養48h,取出檢查,浮游菌落數平均不得超過5個/m3。

每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。無菌操作檯面或超淨工作臺還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(一般用塵埃粒子計數儀)檢測,並根據無菌狀況必要時置換過濾器。

6樓:我是胖小七

無菌室是指將必定空間範圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物掃除,並將室內之溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速度與氣流分佈、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求範圍內,而所給予特別規劃之房間

隨著我國醫藥行業gmp制度的逐步施行,空氣潔淨技術被廣泛地應用於製藥企業、醫院製劑室、手術室等醫藥衛生領域。因而,普及潔淨度的常識,加強潔淨度的檢測作業,提高潔淨室維護管理的知道,在當前實際作業中就顯得尤為重要。現在,檢測懸浮粒子所用的檢測儀器基本上使用各種型別的塵埃粒子計數器,其效能指標均迥然不同,基本上能契合檢測要求。

對潔淨室測驗中一般依據潔淨室的面積、潔淨度的等級確認取樣點數目、方位和取樣量等多因素來決定的。那麼,在潔淨室測驗中簡單呈現哪些問題呢?

1、風速與換氣次數:當潔淨作業臺淨化過濾器規劃定型後、房間體積呈固定狀態,依據所測得的風速,就可以核算換氣次數。有的企業只尋求風速大,導致換氣次數太高,過濾器阻尼層被擊穿,塵粒數超支。

但如果風速太小,又會使得作業人員使得呼吸不適,對身體產生欠安影響。

2、壓差:空氣潔淨等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5pa,潔淨車間(區)與室外大氣的靜壓差應大於10pa,並應有指示壓差的裝置。有些單位把靜壓差調得太高(如40~50pa),使作業人員感到身體不適。

而關於有些產塵較大的房間,與相鄰同等級的房間的靜壓差應為負值,才幹有用控制塵粒數。維持室內正壓是一個重要的阻隔手段。

3、 聲級:我們發現,潔淨作業臺有些老廠房改造後,其他專案均契合有關規定,但關於聲級的控制卻時常把握欠好。噪音在靜態下,約在60~70db,動態下將超過70db,長期處於這樣的環境下會對人體產品影響,是不利於生產的。

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7樓:匿名使用者

(1)沉降菌檢測方法及標準:

安諾淨化工程以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區檯面左、中、右各放1個;開啟平板蓋,在空氣中暴露30min後將平板蓋好,置32.5℃士2.5℃培養48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數平均小於1個。

(2)浮游菌檢測方法及標準:

安諾淨化工程用專門的取樣器,宜採用撞擊法機制的取樣器,一般採用狹縫式或離心式取樣器,並配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作並定時校檢,取樣器和培養皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養基為營養瓊脂培養基或藥典認可的其他培養基。使用時,先開動真空泵抽氣,時間不少於5min,調節流量、轉盤、轉速。關閉真空泵,放入培養皿,蓋上取樣器蓋子後調節縫隙高度。

置取樣口取樣點後,依次開啟取樣器、真空泵,轉動定時器,根據取樣量設定取樣時間。

「bsl 2」實驗室是指潔淨的無菌室嗎

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