1樓：飛的小魚魚啊呀
檢所不會檢測4條釋放曲線，但標準介質中的釋放曲線一定會檢測。如果現在沒對上4條曲線，一致性評價時，產品還得重新做，最好一次做好。
藥品一致性評價 四條曲線 都是哪些
2樓：本論
藥物一致性評價的溶出曲線有四條，分別是水、。
開展仿製藥一致性評價，有哪些難點與對策
3樓：網友
在仿製藥質量一致性評價中，需進行藥用包材和藥用輔料關聯審評，把藥品視為由化學原料藥、藥用輔料、藥用包材共同組成的整體，將各個組分的作用彼此關聯，進行整體系統的管理。
為了達到處方合理，工藝穩定，過程可控，適合工業化生產，處方、質量標準、晶型、粒度、雜質等主要藥學指標及固體制劑溶出曲線與原研製劑一致的目的，仿製藥一致性評價過程中的體外評價和體內評價有時會需要變更處方、工藝。其主要內容包括：一是進行處方適用性評價和調整。
處方適用性評價包括資料評價和試驗評價，分別重點考察生產階段的工藝和裝置、放大階段工藝改變的重現性。處方的調整分為內部調整、部分輔料量的調整、主要輔料種類及用量及成品、原料、輔料質量標準的調整。二是進行工藝適用性評價和調整。
工藝適用性評價包括技術評價和試驗評價，分別關注對處方和產品質量的潛在影響，重點考察工藝放大效應的影響。工藝的調整分為操作方式（固體物料粉碎、輔料預處理、改變加料順序和方式）和工藝引數及條件（操作時間、其他引數和環境條件）的調整。三是製劑質量評價。
對於口服固體制劑的質量評價，要求在晶型、粒度、雜質、溶出度等方面與原研製劑進行比較。四是進行過程質量控制和工藝驗證。工藝驗證需保證規模和批次，至少是連續三批符合質量要求的樣品並確認過程式控制制和關鍵工藝引數。
在變更處方工藝中可能存在以下問題：需要變更成品、原料、輔料的質量標準；需要變更輔料用量或種類；原申報工藝無法實現；產品符合企業現行質量標準，但是與原研質量標準有差距；變更處方工藝後，生產規模的產品不能達到原研質量標準要求。
4樓：匿名使用者
從打架受傷構成傷殘的角度來說，屬於人身損害所造成傷殘，應當比對《道路交通事故受傷人員傷殘評定》的標準。
評價自制品與原研溶出曲線一致性的方法有哪些
5樓：微
溶出度是固體制劑功能性評價引數，溶出首先是經歷崩解（固體制劑轉化成細顆粒過程），在崩解的基礎上，藥物以分子狀態溶解於溶出介質的過程。崩解是早期評價藥物是否有效的方法，後來發現崩解良好的藥物並沒有藥效，問題出在崩解後，藥物沒有溶出過程。為了更好地在體外評價藥物的**效果，後期開發了溶出度測定方法。
溶出度是體外評價樣品質量、判斷藥物療效的有效藥學研究手段。
藥品一致性評價執行的困難有哪些
6樓：網友
一致性評價目前沒有完美的評價體系，需要根據實際案例實際分析，對質量和療效不一致的藥品，將分期分批開展評價。溶出曲線是目前相對科學可行的方法，be試驗目前存在偷換be樣品的造假行為；考慮到各實驗室間的重現性，溶出曲線不以公佈的溶出曲線為標準，而以參比製劑進行全面比對為準，保證生物等效。參比製劑的選擇可發揮行業協會的力量，最後上報中檢院評定。
一致性評價中，雜質譜暫不做為評價關注重點，可通過藥典標準更新來逐步提高和控制。而且，對企業改處方、工藝的補充申請，總局設立同意的審評通道，一併予以審評。省局負責接收企業資料，組織生產檢查，抽取樣品，由指定的藥品檢驗機構開展檢驗複核，相關資料和檢驗結果上報總局。
通過一致性評價的品種，由總局向社會公佈，在藥品說明書、標籤中予以明確標識，允許企業申報藥品上市許可人試點。
仿製藥片劑四條溶出曲線是怎麼選介質，依據什麼？
7樓：網友
溶出介質的bai選擇。
普通製劑du
酸性藥物製劑：zhiph 分別為 或 ～
和水。中回性或鹼性藥物/ 包衣制答劑：ph 分別為或 ～ 和水。
難溶性藥物製劑：ph 分別為 或 ～
和水。腸溶製劑：ph 分別為 或 和水。
以上根據藥物酸鹼性而設定的相應ph，參照。
了日本《仿製藥生物等效性試驗指導原則》中的溶出度研究內容。其中對難溶性藥物製劑則是根據美國fda 公佈的《仿製藥指導原則》，但本文將擴充套件到了。
緩( 控) 釋製劑。
ph 分別為 或 ～ 和水。
車輛一致性證書的內容，車輛一致性證書的內容是什麼？
3全部1.企業在出廠的每一輛車輛上須附帶1張經企業蓋章和 或車輛一致性主管人員簽字的車輛一致性證書。2.車輛一致性證書由兩部分組成，企業也可以先選擇防偽企業來製作車輛一致性證書，同時在證書上面還有很多的防偽技術，已達到安全的目的，以此來避免車輛一致性證書被仿冒使用。第一部分為車輛總體資訊部分，用於完...
線性性就是一致性嘛
看你怎麼定義一致性了。線性就是y kx,有比例關係。我們一般認為兩者不一樣,一致性主要是同一產品的某一個標準。古典線性迴歸模型的普通最小二乘估計量的特性有一致性嗎 線性迴歸是指你選擇了何種模型 即方程型別 最小二乘法是計算和調整該模型引數的一種方法。兩者概念上沒有重疊。論述感測器的線性和重複性的重要...
一致性和無偏性的區別
1.相合性復 一致性 用估計量估計引數制涉及一個樣本容量 大小問題,如果樣本容量越大估計值越接近真值,那麼這種估計量是相合估計量。2.無偏性 引數估計量的期望值與引數真值是相等的,這種性質稱為無偏性,具有無偏性的估計量稱為無偏估計量。3.有效性 估計量的期望方差越大說明用其估計值代表相應真值的有效性...