1樓:匿名使用者
比如說奧美定的召回。不良事件包括不良反應和一切與器械相關的醫療事故。
2樓:寶貝丨雪
請問一下,你所說的不良事件具體指的是什麼?
醫療器械發生可疑不良事件,採取哪些措施
3樓:匿名使用者
第四十七條 醫療器
械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照***食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時採取釋出警示資訊以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民**食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、**的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理,並組織對同類醫療器械加強監測。
第五十條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
詳情可以去看看醫療器械監督條例裡面有。
醫療器械不良事件的內容都有哪些哪??
4樓:匿名使用者
醫療器械不良事件的概念:是指獲准上市合格的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或可能導致,人體傷害的各種有害事項。
這個就能概況所有的事件內容。
5樓:恍惚的魚
登陸國家食品藥品監督管理局檢視不良事件條例。
關於印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)的通知
國食藥監械[2008]766號
醫療器械不良事件彙總分析評價報告怎麼寫
6樓:醫療器械
根據《關於印發醫療器
械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)的通知》
回第十二條 醫療器械答生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件後,應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中,導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
醫療器械再評價是指什麼，醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
你好，醫療器械再評價是 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 試行 中的概念，是指當已經上市的醫療器械發生不良事件時，對獲准上市的醫療器械的安全性 有效性進行重新評價，並實施相應措施的過程。管理辦法第四章中要求 醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。根據醫療器械產品的...
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