1樓:亞港全球註冊
在我國,藥品標準分兩種:國家標準,即《中華人民共和國藥典》
內(簡稱中國藥典),收載的品種為療容效確切、被廣泛應用、能批量生產,質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品;
衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批准的藥品標準,一些未列入國家藥典的品種,將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同,分別收入部頒標準與地方標準,作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
我國現行藥品標準有哪些?
2樓:去留無意之
在我國藥品標準分為3級標準:
1級標準:就是《中國藥典》(中華人民共和國藥典),是藥典委員會制定,每5 年修訂一次。2023年新版中國藥典分3部,一部 中藥標準,二部 化學藥標準,三部 生物製劑標準。
另外 2023年版第一增補本自2023年10月1日起施行。
2級標準:是局頒標準(國家藥監局)或部頒標準(衛生部),藥品標準開頭字母ws是衛生部批准的,藥品標準開頭字母yb是國家藥監局批准的。
3級標準:基本已經廢除,一般是指各省、自治區、直轄市制定的中藥炮製或中藥飲片標準。
在藥品檢驗時,首先應該按照中國藥典的檢驗標準做檢驗依據,中國藥典沒有的品種,才按照局頒或者部頒標準做檢驗依據。有一些中藥炮製或中藥飲片在中國藥典或局頒部頒都沒有檢驗標準,就按照各省、自治區、直轄市的標準做檢驗依據。
另外,各個藥品生產企業,還有自己制定的「企業標準」,企業制定的企業標準一般是按照《中國藥典》或者「局頒、部頒」標準制定,但是檢驗指標比《中國藥典》或者「局頒、部頒」標準要求都要高。主要是考慮到藥品在運輸、儲存、銷售過程中可能引起的藥品質量的變化,以確保藥品的安全有效,所以製藥企業在藥品生產過程中要制定更高一些的標準。
3樓:徐振亮律師
目前
藥品所有執行標準
均為國家註冊標準,主要包括:
國家藥品標準,是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求,包括國家食品藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。
1.藥典標準
2.衛生部中藥成方製劑一至二十一冊
3.衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊
4.衛生部藥品標準(二部)一冊至六冊;
5.衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊;
6.新藥轉正標準1至88冊(正不斷更新)
7.國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊;
8.國家中成藥標準彙編內科心繫分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系(一)、(二)分冊、內科腎系分冊、外科**分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉**科分冊、經絡肢體腦系分冊;
9.國家註冊標準(針對某一企業的標準,但同樣是國家藥品標準)10.進口藥品標準
相關資料
4樓:景泰藍
藥品標準分法定標準和非法定標準。法定藥品標準包括中華人民共和國藥典(中國藥典)、藥品註冊標準和國家藥品監督管理局頒佈的藥品標準。非法定標準包括行業標準和企業標準。
5樓:匿名使用者
國家藥品標準體系有中國藥典標準、局頒標準、藥品註冊標準和藥品衛生標準。其他藥品標準有省級食品藥品監督局制訂、修定的中藥炮製規範和省級食品藥品監督局稽核批准的醫療機構製劑標準。
6樓:匿名使用者
現行的法律法規有:《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等。其他可以上民濤醫藥資訊網:
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我國的藥品標準有哪些
7樓:夏末淺艾
在我國藥品標準分為3級標準:1級標準:就是《中國藥典》(中華人民共和國藥典),是藥回典委員會制定,每答5 年修訂一次。
2023年新版中國藥典分3部,一部 中藥標準,二部 化學藥標準,三部 生物製劑標準。另外 2023年版第一增補本自2023年10月1日起施行。2級標準:
是局頒標準(國家藥監局)或部頒標準(衛生部),藥品標準開頭字母ws是衛生部批准的,藥品標準開頭字母yb是國家藥監局批准的。3級標準:基本已經廢除,一般是指各省、自治區、直轄市制定的中藥炮製或中藥飲片標準。
我國藥品質量標準是什麼
8樓:0914菜菜
藥品標準是根據藥物自身的性質、**與製備工藝、儲存等各個環節制定的,用以檢測其藥品質量是否達到標準規定。
國家藥品標準主要由《中國藥典》、部(局)頒標準、註冊標準組成。其主要內容包括藥品質量的指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。**在對藥品的生產、流通、使用過程實施管理中必須以藥品標準作為技術標準,以確保各環節的操作具有嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。
9樓:琪羽
我國藥品質量標準分為3級標準:
1、國家藥品標準:《中華人民共和國藥典》屬於國家藥品標準,是法定標準,有國家藥典委員會制定,國家藥品監督管理部門頒佈。《中國藥典》從2023年開始分為一部、二部和三部,藥典三部收載生物製品,是首次將《中國生物製品規程》併入藥典。
2、局頒藥品標準:局頒標準包括所有未收入藥典的,由國家藥品監督管理部門批准頒佈的藥品標準及《藥品衛生標準》等。
3、由省級藥品監督管理部門制定,報國家藥品監督管理部門備案的《中藥飲片炮製規範》,也是法定的藥品標準。
拓展資料:
藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術引數,指標明確規定下來,形成技術檔案,規定藥品質量規格及檢驗的方法。
為保證藥品質量而對各種檢查專案、指標、限度、範圍等所做的規定,稱為藥品質量標準。
藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒***、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
10樓:匿名使用者
藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定;是藥品生產、**、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒***、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。
藥品生產一律以藥典為準,未收入藥典的藥品以行業標準為準,未收入行業標準的以地方標準為準。無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產、銷售和使用。
藥品質量驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。
附表中列出的分析專案和相應的驗證內容可供參考。
拓展資料:
國家藥品標準,是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求,包括國家食品藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。
目前藥品所有執行標準均為國家註冊標準,主要包括:
1.藥典標準
2.衛生部中藥成方製劑一至二十一冊
3.衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊
4.衛生部藥品標準(二部)一冊至六冊;
5.衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊;
6.新藥轉正標準1至88冊(正不斷更新)
7.國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊;
8.國家中成藥標準彙編內科心繫分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系(一)、(二)分冊、內科腎系分冊、外科**分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉**科分冊、經絡肢體腦系分冊;
9.國家註冊標準(針對某一企業的標準,但同樣是國家藥品標準)
10.進口藥品標準
11樓:天羅小溪
藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術引數,指標明確規定下來,形成技術檔案,規定藥品質量規格及檢驗的方法。為保證藥品質量而對各種檢查專案、指標、限度、範圍等所做的規定,稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒***、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。藥品生產一律以藥典為準,未收入藥典的藥品以行業標準為準,未收入行業標準的以地方標準為準。
無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產、銷售和使用。
藥品質量驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。
附表中列出的分析專案和相應的驗證內容可供參考。
12樓:隨便看看
——你這個問題很大,涉及到很很多細節。
1,首選是藥品分為很多種,大類如中藥和西藥,再細分那就多了。
2,細分的每一種又有相關的原料、加工、成品的標準,所以我們能檢視到的都是大框的東西。
大致、大框的標準如下:
目前藥品所有執行標準均為國家註冊標準,主要包括:
1.藥典標準
2.衛生部中藥成方製劑一至二十一冊
3.衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊
4.衛生部藥品標準(二部)一冊至六冊;
5.衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊;
6.新藥轉正標準1至88冊(正不斷更新)
7.國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊;
8.國家中成藥標準彙編內科心繫分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系(一)、(二)分冊、內科腎系分冊、外科**分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉**科分冊、經絡肢體腦系分冊;
9.國家註冊標準(針對某一企業的標準,但同樣是國家藥品標準)10.進口藥品標準
我國法定藥品標準包括哪幾個
13樓:匿名使用者
藥品標準包括:《中藥飲片炮製規範》、《中華人民共和國藥典》、《藥品衛
專生標準》、衛生部部頒屬藥品標準。
依據《藥品管理法》規定,我國的藥品標準分為國家藥品標準和炮製規範。國家藥品標準分為《中國藥典》、國家食品藥品監督管理局頒佈的藥品標準和藥品註冊標準。
國家標準,即《中華人民共和國藥典》(簡稱中國藥典),收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產,質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品;
衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批准的藥品標準,一些未列入國家藥典的品種,將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同,分別收入部頒標準與地方標準,作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
藥品標準系根據藥物**、製藥工藝等生產及貯存過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求並衡量其是否穩定均一的技術規定。
我國藥品質量標準有哪些，什麼事藥品質量標準 我國現行的藥品質量標準有幾種型別 各具有什麼性質和作用
我國復藥品質量標準如下 藥智網藥制 中國藥典 2010版，部頒標準，註冊標準均為法定標準 製藥企業還應該有相應的物料 中間產品 待包裝產品和成品的內控質量標準 內控標準一定要等於或高於法定標準。藥品質抄量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典 行業標準 部頒標準 即衛生部標準 和地方...
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