1樓：匿名使用者
醫療器械產品生產與銷售必須具備一個國家標準。
2樓：天下無雙一個
涉及到產後生產的銷售事情當中是達到一定的生活標準
醫療器械體系認證和產品認證的區別是什麼？
3樓：匿名使用者
iso13485 國際醫療體系
認證。國內叫 yy0287（醫藥0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標
產品認證， 國內是ccc認證（3c認證），歐盟叫ce認證。 產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。 然後是生產環節現場考察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。 產品針對某個實質物體的安全性。
4樓：弗銳達醫械諮詢
質量管理體系認證是指：對企業的整套管理體系符合性的認證，頒發體系證書而產品認證只是針對產品是否符合相關法規的要求進行的認證檢測，最後頒發證書
5樓：匿名使用者
醫療器械體系認證：是對整個生產公司進行檔案、環境、產品一系列的稽核。
產品認證：對某一項產品的開發、生產過程、產品工藝等稽核認證。
醫療器械和醫療耗材需要哪些認證
6樓：匿名使用者
國內：一類和二類需要生產企業許可證和產品註冊證，這些證書的辦理是當地的藥品監督管理局。三類器械辦理註冊證是國家食品藥品監督管理局。
註冊時需要質量管理體系稽核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫療器械gmp證書。
歐盟：需要ce證書和符合宣告。
美國：fda的批准證明或**上公佈的510k號。
其他國家類似於中國的證書。
質量認證標準是iso13485，但一般是附屬於認證證書的。光有體系證書是不可以的，需要產品認證資質證書。
7樓：聯
主要是看你的產品銷往那個國家或者地區，比如歐盟的話是ce認證，美國是fda認證等。醫療器材如果與**接觸的話是一定要做生物相容性測試的，一般產品主要是測試細胞毒性、過敏性和刺激性測試。關鍵是看產品銷往那裡，或者是你的客戶的要求的。
詳詢登入號。
8樓：邵復百里澤
fda，ce，等認證，具體還要以產品出口國家為準
生產醫療器械要具備什麼條件或證書 10
9樓：小飯飯
醫療器械生產企業應該滿足如下要求：
1、具備與所生產的醫療器械想適合的車間場地和環境
2、具備與醫療器械產品相適應的專業人員
3、具備與所生產的醫療器械產品相配套的生產裝置
4、具備醫療器械產品檢驗的機構和專業人員以及配套的檢驗裝置
開辦一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出備案，開辦二類、三類醫療器械企業應該得到藥局的稽核批准，獲得《醫療器械生產企業許可證》方可獲得工商行政管理部門頒發的營業執照。
同時，醫療器械生產企業如果要求產品在中國境內銷售和使用，需要獲得醫療器械產品註冊證書才能夠被允許。
醫療器械經營企業與生產企業要求大體相同，值得注意的是：醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。醫療器械經營企業不得經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療器械產品的使用要求：一次性醫療器械產品不得重複使用，對於已經使用過的產品應該按照國家規定進行銷燬。
醫療器械的生產經營要求和醫療器械的使用要求如上所述，奧諮達醫療器械諮詢****國際權威諮詢師指出，《醫療器械監督管理條例》的頒佈是中國醫療器械的一部具有實質性規範的法規檔案，奠定了中國醫療器械產品規範的基礎，為行業的發展提供了良好的政策環境。
奧諮達醫療器械諮詢機構是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規諮詢機構，總部位於廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。
醫療器械產品認證需要什麼認證？
10樓：弗銳達醫械諮詢
購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（
二、三類醫療器械生產企業）；
（2）《醫療器械產品註冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3c認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械裝置，應有3c認證證書及標誌）；
（6）emc證書（指醫用電器裝置）。
……廈門弗銳達醫療器械諮詢公司真誠為您服務。
醫療器械可以在櫃員機裡銷售嗎，醫療器械銷售好做嗎
國家規定醫療器械是不可以在櫃員機裡銷售的。所以這個沒辦法了。醫療器械怎麼可能在櫃員機裡銷售呢？櫃員機裡只能存款取款轉賬查詢，除此之外，沒有其它功能。醫療器械的體積比較大的話，櫃員機就不適合放，但如果體積小的，例如創可貼了溫度計這些的，倒是可以嘗試在櫃員機銷售 還沒有見過這樣的櫃員機，萬一未成年人買了...
經營醫療器械產品，申請辦理醫療器械經營許可證和營業執照，具體流程和操作
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料 1 醫療器械經營企業許可證申請表 2 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 或 營業執照 原件及影印件 3 質量管理人員的身份證 學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷 4 組織機構與職能 5...
我是醫療器械生產廠商，有生產許可證 醫療器械註冊證，我把我產
首先說一下醫療器械企業分類 醫療器械分為生產型企業和經營型企業，其中經營型企業又分為進口產品總 企業，和國內一般性經營企業 生產型企業如果只 自己的產品 證件齊全 不需要經營許可證可看以下規章制度，經營進口器械的國內總 僅一家 也只需辦理經營企業許可證，但是進口的檔案是要齊全的，但在國內銷售只出具國...