藥品gmp證書是什麼證書
1樓：-莫辭
<>藥品gmp證書是：國家食品藥品監督管理局對經其認證合格的藥品生產企業（車間）頒發的證明其符合藥品gmp的標誌，談山代表著藥品生產企業的生產、質量等管理方面 已達到了國家規定的要求，藥品gmp證書有效期為五年，新開辦的藥品生產企業 (車間）藥品gmp證書有效期為一年，期滿複查合格後，頒發的《藥品gmp證書》有效期五年。gmp是世界衛生組織（who），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。
gmp認證的基本原則具體如下：
1、藥品生產企業必須有足夠的含空中資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，並清楚地瞭解自己的職責；
2、操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
3、應保證產品採用批准的質量標準進行生產和控制；
4、應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代虧襲批生產指令；
5、所有生產加工應按批准的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查，並證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品；
6、確保生產廠房、環境、生產裝置、衛生符合要求；
7、符合規定要求的物料、包裝容器和標籤；
8、合適的貯存和運輸裝置；
9、全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
10、應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
11、合格的質量檢驗人員、裝置和實驗室；
12、生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
13、對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
14、建立由銷售和**渠道收回任何一批產品的有效系統；
15、瞭解市售產品的使用者意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
16、對乙個新的生產過程、生產工藝及裝置和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
藥廠gmp認證如何辦理
2樓：肖紅
藥廠gmp認證的辦理，具體如下：
1、申報企業到省局受理豎寬激大廳提交認證申請和申報材料；
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)；
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)；
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)；
5、省局審批方案 (10個工作日)；
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)；
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)；
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)；
9、報國家局釋出審查公告(10個工作日)；
申報條件，具體如下：
1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增餘襪生產劑型的，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證巧消；
2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物製品藥品gmp認證由國家食品藥品監督管理局組織認證；
3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監督管理局規定的生物製品外其它藥品gmp認證由省食品藥品監督管理局組織認證；
4、藥品生產企業應在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品gmp認證。
藥如何通過gmp認證
3樓：張青峰
一、申請條件：
1、新藥生產企業、新建、改建或擴建的藥品生產車間和新的生產劑型，應當自取得藥品生產許可證或正式生產批准之日起30日內向藥品監督管理部門申請gmp認證。
2、國家食品藥品監督管理局規定的注射劑、放射性藥品和生物製品的gmp認證由國家食品藥品管理局組織。
3、除國家食品藥品監督管理局規定的注射劑、放射性藥品和生物製品外，其他藥品的gmp認證由省食品藥品監督局組織。
4、藥品生產企業應在藥品gmp證書到期前6個月重新申請藥品gmp證書。
1) 應用程式：
2) 接受：
省人民**辦公廳食品藥品監督管理局通過視窗稽核符合要求的，受理並出具受理通知書；如果申請材料不完整或不符合正式審查要求，應在5個工作日內通知申請人補充材料；如果不接受，應發出拒絕通知。
3) 現場檢查：
如果正式評審符合要求，則應轉移至技術評審。如果技術審查符合要求，應安排現場檢查。技術考試需要補充材料的，應當一次性書面通知申請人。企業應在2個月內提交。否則，應暫停認證。
4) 審查：
省食品藥品監督管理局應稽核並批准現場檢查報告。符合認證標準的，報國家食品藥品監督管理局公臘遲告。如無異議，由省食品藥品監督管理局出具藥品gmp認證批准檔案模世和藥品gmp證書。
對公告有異議的，由省食品藥品監督管理局組織調查核實。不符合gmp認證標準，限期整改的，出具gmp認證批准意見；可以責令限期改正的，應當向被檢查企業發出整改通知書，整改期限為六個月。企業應當在限期內完成整改，並提交整改報告。
如果符合要求，應派出檢查組再次進行現場檢查。
經再次現場檢查，符合gmp認證標準，並出具gmp認證批准檔案和gmp證書；如仍不符合要求，應出具gmp認證批准意見。
藥品生產企業的藥品生產許可證被吊銷、移交，或者生產範圍被吊銷、登出的，原發證機關應當收回相應的gmp證書。
諮詢 藥品生產許可證 GMP認證 藥品批准文號，的申請先
1 拿地2 建車間3 報生產許可證 範圍 原料，片劑？xx劑 4 各種體統驗證5 做研究6 報生產7 到生產現場檢查階段，認證8 認證和生產檢查均結束，取得gmp證書和批准文號再補充一下，拿地前做個 藥品生產許可證 稽核，同意籌建後再建，通過驗收後拿到 藥品生產許可證 如果許可證範圍類，有批准文號的...
gmp認證是什麼意思
gmp認證意思是 1 gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現，中華人民共和國標準化法實施條例 第十八條規定 國家標準 行業標準分為強制性標準和推薦性標準 而藥品標準屬於強制性標準。2 產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證 使用方認證 第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證 體...
如何開展2010版藥品GMP認證現場檢查
可以按國家評審中心出的幾個模板 生產管理部門態遲世審計 質量管理部門審計 製藥用水系統審計 空調淨化系統審計 產品工藝驗證審計 商審計等 進行自檢自查，明確自己公司的缺旦螞陷並有整改計劃和措施。新版gmp原則上並不接受版認證檢查指南中規定的重點缺陷和一般缺陷，但會根據企業以往的缺陷判斷現在是否存在，...