1樓：你大爺
如果醫療器械沒有fda，在清關時大概率會被fda扣留。醫療器械出口美國需要拿到fda後才可以出口。美國fda對醫療器械定義衝團困如下：
所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、器具、機器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關物品，包括零部件或配件。影響人體或其它動物的結構功能，並且不是通過在人體或動物內的化學反應來達到既定預期用途，也不是依靠產生代謝變化來獲得任何其既定預期用途。fda對每一種醫療器械都明確規定散念其產品分類和管理要求，目前fda醫療器械產品目錄中共有1，700多種，具體如何劃分，需要參照產品的詳細說明書。
根據風險等級的不同，fda將醫療器械分為三類（ⅰ，i類為「普通管理」產品，是指危險性小或基本無危險性的產品，約佔全部或叢醫療器械品種的25%。ⅱ類為「執行標準管理」產品，指具有一定危險性的產品，約佔全部醫療器械品種的55%，需要申請510k。ⅲ類是具有較大危險性或危害性，或用於支援維護生命的產品，約佔全部醫療器械品種的20%。
實行「上市前審批」(pma)制度。
2樓：佳利達國際物流運輸
fda將醫療用品分為三類，並採取不同的管理和控制：
1）第一類醫療器械class i：低等風險（監管控制型別：基本控制）產品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接註冊，無需遞交產品安全有效性報告；
2）第二類醫療器械class ii：中等風險（監管控制型別：基本控制以及特殊控制）產品必須達到功能標準；大部分需要註冊前向fda遞交fda510(k) (pmn市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告銷伏，獲批後才可以進行產品註冊和合法上市銷售；申請週期在半年以上；510(k)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系fda gmp qsr820的現場稽核；
3）第三類醫療器械class iii：高等風險（監管控制型別：基本控制以及上市前批准冊鬥空）最嚴格控制，上市前必須先經批准。
大部分需要先申請fda pma市場預投放批准，獲批後才可以進行產品註冊和州瞎合法上市銷售；申請週期在一年以上；獲批前fda會對製造商進行fda gmp qsr820質量體系的現場稽核，通過後才可獲批該產品的pma申請。
醫療器械出口需要哪些證書
3樓：董亞文
法律分析：企業營業執照影印件、醫療器械產品出口銷售證明登記表、醫療器械產品註冊證的影印件、醫療器械生產許可證的影印件和材料真實性的承諾書。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第四十四條 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。
醫療器械出口需要哪些證書
4樓：陳春旭
醫療器械出口需要企業營業執照影印件、醫療器械產品出口銷售證明登記表、醫療器械產品註冊證的影印件、醫療器械生產許可證的影印件和材料真實性的承諾書等。
醫療器械只出口需要註冊證嗎。
醫療器械只出口需要註冊證。醫療器械產品銷售證明是由食品藥品監督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業營業執照影印件、醫療器械產品出口銷售證明登記表、醫療器械產品註冊證的影印件、醫療器械生產許可證的影印件和材料真實性的承諾書。
生產醫療器械需要辦什麼手續。
生產醫療器械的手續為：生產第一類醫療器械的企業需在所在地的市級食品藥品監督管理部門辦理生產和產品備案；生產第二類罩肢派和第三類的企業需在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理生產許可，其中第三類醫療器械需在***食品藥品監督管理部門辦理產品註冊。
醫療器械生產企業需要經營許可證嗎。
醫療器械生產企業不需要經營許可證。根據相關規定，醫療器械生產企業在其生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
醫療器械廣告審查標準。
醫療器械廣告審查標準是：
1.醫療器械廣告中必須標明經批准的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械註冊證號、醫療器械廣告批准文號。
2.醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產品名稱代替物賀醫療器械產品名稱進行宣傳。
3.醫療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買飢基使用。
醫療器械許可證二類就可以經營了為啥要辦理三類。
醫療器械許可證辦理三類是因為第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如ct、核磁共振、心臟支架、呼吸機等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理。
從國外進口醫療裝置清關需要辦理哪些手續，病床進口
5樓：進貿通
醫療器械進口報關流程。
1、簽訂進口合同，國外**商發貨；
2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港後船公司(航空公司)寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；
5、報關(憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他檔案)
6、海關受理；海關審價(接受申**格通過或海關指定貨值或海關係統查詢**磋商等情況);
7、出稅單(關稅、增值)，交稅；
8、碼頭提櫃；
9、順利通關、放行、運輸至指定地點。醫療裝置進口報關十~餘~年。網頁連結。
6樓：網友
醫療裝置經營許可證；
營業執照(經營範圍裡有銷售醫療裝置許可)；
進出口權（若沒有可以找有資質的進出口公司**進口）醫療裝置登記表。
醫療裝置註冊證。
確認醫療器械醫療儀器貨物：品名，貨值，**，用途，尺寸，重量；確定醫療儀器醫療器械進口** 客戶在詢價之前需要準備的資料：醫療儀器醫療器械品名，醫療儀器醫療器械貨值，醫療儀器醫療器械重量，醫療儀器醫療器械**，醫療儀器醫療器械尺寸。
醫療器械出口美國為什麼需要FDA註冊
因為美國有強制的規定，美國法規需要做 醫療器械出口美國需要做什麼認證 醫療器械出口美來 國是必須要自辦理fda認證的 醫療器械需做fda註冊 醫療器械出口美國bai，依照藥監 du局產品品質和標zhi準來管理dao的。因此，需要備案證或回者注答冊證，才能出口。出口醫療器械，需要四個資質 進出口權 醫...
經營等醫療器械需要哪些資質
醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理 醫療器械經營備案憑證 醫療器械經營許可證 醫療器械網路銷售備案憑證 網際網路藥品交易服務資格證書 醫療器械網路交易服務第三方平臺備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。1 醫療器械經營備...
河南醫療器械公司有哪些，河南醫療器械公司有哪些
鄭州飛龍醫療裝置，法人，張新民！公司專業注重中國中醫高階 醫療裝置，產品主要是外星艙非手術脊柱減壓系統，主要通過非手術方法 腰椎 頸椎等脊椎疾病，擁有自主的專利！還有，品牌雪緣醫械的低溫血漿速凍機等產品！河南省比較大的醫療器械經營公司有哪些？醫療器械的話，也是分很多型別的，不同的型別有不同的企業，細...