1樓：淵源
（1）溶出度儀的適用性及效能確認試驗 除儀器的各項機械效能應符合上述規定外，還應採用溶出度標準片對儀器進行效能確認試驗，按照標準片的說明書操作，試驗結果應符合標準片的規定。
2）溶出介質 應使用各品種規定的溶出介質，並應新鮮製備和經脫氣處理[溶解的氣體在試驗中可能形成氣泡，從而影響試驗結果，因此溶解的氣體應在試驗之前除去。可採用下列方法進行脫氣處理：取溶出介質，在緩慢攪拌下加熱至約 41℃，並在真空條件下不斷攪拌 5 分鐘以上；或採用煮沸、超聲、抽濾等其他有效的除氣方法]；如果溶出介質為緩衝液，當需要調節 ph值時，一般調節ph值至規定 ph值± 之內。
3）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少於 6 粒膠囊，儘可能完全地除盡內容物，置同一溶出杯內，用該品種規定的分析方法測定每個空膠囊的空白值，作必要的校正。如校正值大於標示量的 25％，試驗無效。如校正值不大於標示量的 2％，可忽略不計。
大家是怎麼確定溶出條件的
2樓：量力學教授
體外溶出行為是為體內藥動行為的乙個檢測標準，曾經做過乙個片劑，在30min溶出很低，但是體內要動卻符合要求。個人認為體外溶出只是乙個質量標準，做的合理方法可控即可，如果非要跟國外的溶出資料相同，有時確實存在一定難度，但是你篩選溶出條件時，應當能說明你所篩選的介質是否合適。而且根據指導原則體外溶出要求，達到標準即可，畢竟還需要做臨床試驗麼。
溶出儀的使用應注意哪些事項？
3樓：心底的海雙魚
溶出bai度樣品的測。
定方法大多du還是紫外和hplc.。對於zhi
測定方法的基dao本要求包括：內方法對待測樣品應具容有較高的專屬性、靈敏度，方法的線性範圍應當覆蓋溶出度或釋放度的全過程的濃度範圍，方法還應具備良好地準確度和精密度。
如何建立溶出度方法
4樓：蔣海松
這個問題太大了吧，不是幾句話能說清楚的，能否具體點。如建立溶出度的介質選擇方法，還是建立樣品測定方法，還是介質的ph選擇方法，還是介質體積的選擇方法，還是基於體內外相關性建立溶出度測定方法，還是基於系統解像度的釋放條件選擇方法。總之，溶出度方法的建立是個非常龐大的系統工程，目前只有一些建立溶出度方法的基本原則，必須與具體藥物相結合，具體藥物具體分析。
溶出度測定時必須嚴格控制哪些條件
5樓：網友
對於來某些藥品或劑型，源必須採用專門的溶出裝置時，應進行詳細的論證，充分評。
價其必要性。
和可行性。首先應考慮對法定方法進行適當的改裝，確定是否能滿足質量控制的要求。隨著對生命科學及藥劑學的深入研究，可能需要對溶出度方法及試驗條。
件進行改進，以保證獲得更好的體內外相關性。
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2015以後溶出度測定還有rsd的標準嗎
6樓：芥末留學
原研製劑顯然不符合非常快速溶出的要求，那麼按照快速溶出定義，需要對比f2的。
如果原研在各種測試條件下rsd過大，則應測定多批次原研溶出曲線，找到各個時間點的溶出波動空間，然後讓自制品曲線與原研多批次溶出曲線均值進行f2擬合，同時保證自制品多批次各時間點的溶出值與原研相應時間點溶出均值儘量接近，不能超出原研溶出波動空間。
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