1樓：go婷婷
（一）申請表
（二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內；
（三）原醫療器械註冊證書：
屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械註冊證書影印件。屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械註冊證書原件；
（四）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行《醫療器械註冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明檔案；
（五）適用的產品標準及說明：
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（六）產品質量跟蹤報告：
由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用後的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監測情況說明；
（七）醫療器械說明書；
（八）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、藥監局認可的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（九）所提交材料真實性的自我保證宣告
2樓：閬苑帝鄉
參照《醫療器械註冊管理辦法》裡面的相關規定，很詳細的規定了辦理事宜。
三類醫療器械許可證註冊需提交那些材料?
3樓：企慧網：免費註冊公司
場地報備：1.商用性質普通辦公100平倉庫60平，一次性無菌辦公60平倉庫80平，體外診斷試劑辦公60平倉庫100平（體外診斷試劑另需40平以上的冷庫）。
辦理流程： 1.《醫療器械經營企業許可證申請表》
2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3.產品經營目錄
4.經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5.經營場所、倉庫佈局平面圖。
6.擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7.技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8.經營質量管理規範檔案目錄。
9.企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10.倉儲設施裝置目錄；
注：三類醫療器械經營許可證有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請延期。
三類醫療器械有那些，一 二 三類醫療器械有那些
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械，如普通的外科手術刀剪 敷料等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械，如醫用縫合針等。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械，如各種注射器 輸液器 起搏器 人工心臟瓣膜...
三類醫療器械增加醫療器械經營範圍需要提供哪些材料
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是註冊申請嗎
第三類醫療器械是需要註冊申請的。境內企業生產的第二類 第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料 1 醫療器械生產企業資格證明。2 試產註冊證影印件。3 註冊產品標準。4 試產期間產品完善報告。5 企業質量體系考核 認證 的有效證明檔案。6 國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品...