原研藥和仿製藥的區別,原研藥和仿製藥有什麼區別?為什麼仿製藥成本會低很多?

2022-03-15 22:31:30 字數 1269 閱讀 8826

1樓:癟裹

仿製藥是根據原研藥的成分直接仿製而來,通過一致性評價的國產仿製藥與原研藥生物等效性一致,但生物等效≠臨床等效,兩者仍有區別首先,原研藥和仿製藥在非活性成分上具有差異。雖然臨床資料上反映原研藥和仿製藥屬於同一藥品,但其成分和含量仍然具有差別,且這類差別會讓藥物在療效上產生差異。其次,化合物原料本身的純度存在不同。

因為生產裝置和生產條件不同,原研藥相較於仿製藥明顯更專業,所以,在生產和儲備過程中,仿製藥被混入雜質的可能性更高,因此純度不及原研藥。第三,安全效能不同。在很多大眾的觀念裡,原研藥和仿製藥的成分相同,所以效果也相同,但事實並非如此。

一般來說,原研藥的研製需要較長時間,並且通過i、ii、ⅲ、iv期臨床試驗後才能證明其療效和安全,所以在安全性方面原研藥具有更加充分的保障。

仿製藥也具有它天然的優勢,仿製藥的**相對原研藥而言更低。

2樓:匿名使用者

原研藥,就是自主研發的原創性的新藥,專利期一般是20年,到期後才可以仿製。仿製藥,是以原研藥為參考對比,在通用名、劑量、安全性、效力、質量、作用以及適應症上相同的一種仿製。簡單理解,仿製藥可以說是對原研藥的「拷貝」。

目前國家對於仿製藥的主要衡量標尺是與原研藥的生物等效性,但生物等效性不等於臨床等效性。其次,從輔料和製作工藝上來說,仿製藥很難做到和原研藥一樣,特別是分子量大、結構複雜的生物製劑,仿製難度較大,使仿製藥在成分、活性及免疫原性等方面,都和原研藥存在較大差異 。比如高血壓常見降壓藥原研厄貝沙坦片,原料是賽諾菲自己研發生產的,獨特的內部製造工藝,是仿製不了的。

3樓:

科普原研藥和仿製藥劃分,發現是美國國會開啟了仿製藥時代

4樓:藥品一次性進口

tdg international llc根據食品藥品監督管理局提供的相關資訊,整理如下:

原研藥是指境內外首個獲准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性資料作為上市依據的藥品。

仿製藥是指與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和**作用的藥品。

原研藥和仿製藥有什麼區別?為什麼仿製藥成本會低很多?

5樓:雲端的金槍魚

不用想,原研藥是經過多次的實驗得出的藥品,因為多次的實驗也是需要成本的,所以說成本會很高,為了社會成本,收費就會高,但是仿製藥材料不會那麼好,而且不需要實驗成本,所以很便宜。

6樓:中國

原研藥是有專利的,而且裡面用藥也沒有偽造的,全是真材實料的,而仿製藥有可能藥的成分被替換了,被換成了廉價藥。

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