1樓：小原樹
中國藥滲耐典注射用水toc（總有機碳）檢測，表明當製藥用水中toc含量足夠低時，代表當中微生物含量不足以對人體造成影響。中國藥典的此舉措，其用意在於進一步提高國內注射液的安全性，保障人民群眾的用藥安全．
下面介紹下toc（總有機碳）：
toc概念。
中喊前 total organiccarbon (toc)
toc檢測方法是fda提倡的、用於評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法，廣泛應用於質控、生產及相關醫藥生產裝置的清潔驗證等。國際協調會議（ich）在 美國fda（cder& cber2）的協助下，於1996 年建立了指導檔案q2b：分析步驟的驗證。
具賣清體到藥廠水系統，就是如何應用這些程式和步驟，以驗證toc方法在清潔驗證中的有效性。
水中有4種基本型別的汙染物。
a. 無機物： 離子/導電的。
b. 有機物： 非離子狀態/最典型的是碳基化合物。
c. 微粒。
d. 微生物。
不同汙物用什麼方法來反映其含量？
無機物由電導率法來測定。電導率並不能反映出有機物和微生物等的含量。較低電導率的水中可能含有較高的有機物(反之亦然)。
有機物，微生物，以及部門微粒，通過檢測toc來反映。
toc含量高，會有什麼後果？
a.細菌微生物進入後續生產。
b.降低純水系統功能。
沒有檢測toc會有什麼後果？
a.不知道藥品已受汙染，以及不知道什麼原因和什麼時候受到汙染。
b. 純水系統的過濾裝置需要更換而不知道。
c.管路設計上存在死角茲長微生物而不知道。
d.引入新雜質不能通過驗證。
藥典要求。美國usp委員會建立要求製藥(其他相關)公司遵守的質量標準和準則。
美國fda通過檢查強制執行這些標準。
usp<645> 要求製藥用水檢測電導率。
usp <643> 要求製藥用水檢測toc
中國2010年藥典將會遵循美國fda的要求，要求對製藥用水檢測toc
根據目前掌握的資訊，中國藥典2010版將會對注射用水檢測（wfi）強制要求測量toc，純化水檢測只建議測量toc。
pat要求。
2樓：高還是不高
製藥用水中總有機碳測定法中國藥典2010年版二部附錄，是檢查制閉搜藥用水中所含有機碳的總量漏態巨集。 進而間返冊接控制其有機物含量的一種測定方法。
中國藥典和美國藥典中的細菌內毒素檢測法的不同點比較
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按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規定的基本技術要求，收載41種劑型。2015版中國藥典收載多少個劑型 據醫藥手機報統計，中國藥典 2015年版，分一部 二部 三部和四部，收載品種總計5168種。藥典一部收載藥材和飲片 植物油脂和提取物 成方製劑和單味製劑，品種共計2158種。藥典二部收載化學藥品 抗...
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